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Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

Marca:	Sinopack
Número do modelo:	PRM-FIBC-800-cGMP
Quantidade mínima:	100 peças
Preço:	USD 12.00-35.00 / Piece
Prazo de entrega:	15 a 25 dias úteis após confirmação do pedido
Condições de pagamento:	T/T, L/C à vista

Informações pormenorizadas

Descrição do produto

Informações pormenorizadas

Lugar de origem:

Shandong, China

Certificação:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

Classificação de salas limpas:

ISO Classe 7 (352.000 partículas/m³ a 0,5 μm) para fabricação e embalagem de revestimentos

Material de revestimento:

LDPE 100% virgem de grau farmacêutico, compatível com USP <661.1>

Teste extraível:

USP <1663> / <1664>, NVR <5 mg/100cm², perfil extraível disponível

Controle de Endotoxinas:

Teste LAL (USP <85>), Endotoxina <0,25 EU/mL Água de Enxágue

Controle de carga biológica:

<10 UFC/100cm² de superfície, contagem microbiana aeróbica total (TAMC)

Controle de mudanças:

Gerenciamento formal de mudanças de acordo com ICH Q7 Q10, notificação ao cliente de 90 dias

Documentação:

Registro de lote, CoC, CoA, relatório de monitoramento ambiental de sala limpa

Rastreabilidade de Sacos:

Número de série exclusivo, 100% de rastreabilidade da resina ao saco

Detalhes da embalagem:

Sala limpa em saco duplo em PE, paletizada em área limpa fechada, CoC e certificação de sala limpa i

Habilidade da fonte:

80.000 peças por mês

Destacar:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

Descrição do produto

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

Etiquetas:

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Saco grande FIBC

saco grande condutor

Saco grande do UN

Anti estáticos massa Malas

saco do defletor

sacos do forro do recipiente

Produto comestível FIBC

sacos maiorias ventilados

1 Tonelada Malas

Bopp laminou sacos

Massa de cascalho Bag

Big Bag Liner

Defletor Liner

PE Válvula Malas

sacos de Bopp tecida

Saco grande FIBC

saco grande condutor

Saco grande do UN

Anti estáticos massa Malas

saco do defletor

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1 Tonelada Malas

Bopp laminou sacos

Massa de cascalho Bag

Big Bag Liner

Defletor Liner

PE Válvula Malas

sacos de Bopp tecida

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Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging